Perubahan ISO 9001:2015 Yang Perlu Anda Ketahui!

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 sudah berjalan lebih dari satu tahun sejak diterbitkan pada 15 September. Namun masih banyak juga yang belum memahami perubahan terhadap ISO 9001:2015 baik yang sudah menerapkan ISO 9001:2008 maupun yang baru mau sertifikasi ISO 9001:2015.

Sebelum membahas perubahan yang terjadi pada ISO 9001:2008 menjadi ISO 9001:2015, ada beberapa pertimbangan terjadi perubahan tersebut, diantaranya:

  1. Proses peninjauan dari Komite Teknis 176 (9K) & 207 (14K)
    • Bertujuan untuk memastikan kesesuaian standar dengan perubahan dan perkembangan industri.
    • Diadakan minimum 5 tahun sekali.
  2. Input dari System Users
    • Hasil Survey dan quesionnaire (web-based 2010)
    • Termasuk rekomendasi-rekomendasi yang diberikan oleh user dari hasil interprestasi proses.
  3. Trend yang berlaku
    • Untuk menyesuaikan dengan perkembangan di bidang management system.
    • Perkembangan pengetahuan dan teknologi.
    • Meningkatnya keragaman pengguna ISO 9001 dan ISO 14001.
  4. ISO Directives
    • Penerapan Annex SL (High Level Structure)

Berikut perubahan signifikan pada ISO 9001:2015

1. Perubahan dalam hal terminology

ISO 9001:2008

1. Product

2. Excluion (clause 1.2)

 

 

 

 

 

3. Management Representative (Clause 5.5.2)

 

 

4. Documentation, quality manual, documented procedures, records (Clause 4.2)

5. Work environment (Clause 6.4)

 

6. Monitoring and measuring equipment (Clause 7.6)

 

7. Supplier and Outsource (Clause 7.4 & 4.1)

ISO 9001:2015

1. Product and Services

2. Not Used –Applicability, in clause 4.3 (The scope shall state the type of product and services covered and provide justification for any requirement of this international standar that the organization determins is not applicable to the scope of its quality management system

3. Not Used (similar responsibilities and authorities are assigned but no requirement for single Management Representative.

 

4. Documented information (Clause 7.5)

 

5. Environmennt for the operation of process

6. Monitoring and measuring resources –> Sumber daya yang digunakan untuk melakukan pemantauan dan pengukuran.

7. External Provider

2. Persyaratan baru

  • Klausul 4      : Konteks organisasi terutama bagian 4.1 dan 4.2
  • Klausul 6.1    : Actions to address risks and opportunities
  • Klausul 7.1.6 : Knowledge Management

Selain itu, ada beberapa klausul ISO 9001:2008 yang lebih ditekankan lagi di ISO 9001:2015 seperti

  • Klausul 6.3    : Planning of change
  • Klausul 8.5.5 : Post delivery activities
  • Klausul 8.5.6 : control of change

3. Konsep Risk Based Thingking (RBT)

  • Pada versi 2015 konsep ini dibuat lebih eksplisit (dimasukan dalam standar ISO 9001:2015) –> Klausul 4.4 dan 6.1
  • bertujuan agar konsep pencegahan ada dalam pengembangan dan implementasi berdasarkan pemikiran dan pendekatan resiko (Risk Based Thingking).
  • Pada dasarkan pemikiran berdasarkan resiko (RBT) adalah sesuatu yang kita semua lakukan secara otomatis dan sering tanpa sadar.
  • Konsep pemikiran berbasis resiko telahtersirat dalam edisi sebelumnya, misalnya dalam melakukan tindakan preventif (8.5.3) untuk menghilangkan ketidaksesuaian potensial, menganalisis setiap ketidaksesuaian yang terjadi dan mengambil tindakan untuk mencegah terjadi terulang

Itu sekilas tentang perubahan ISO 9001:2015, untuk mendapatkan pemahaman yang lebih detail, Anda bisa mengundang Tsa Kaizen Consulting untuk memberikan In-House Training ISO 9001:2015. Informasi lebih lanjut bisa menghubungi Kami 081361454283 / 081375759918 atau email : tsa_kaizen@yahoo.com